jueves, 16 de febrero de 2017

Cómo ayuda la Acreditación al Compliance Officer en los laboratorios clínicos

A.G.Fontan. El laboratorio clínico desarrolla una actividad muy regulada, que justifica la presencia del Compliance Officer en su estructura organizativa. Desde el manejo de datos que necesitan un alto nivel de seguridad al manejo de residuos peligrosos, pasando por la legislación sanitaria nacional y autonómica. 


Las Comunidades Autónomas regulan los procedimientos para el correcto funcionamiento de  los laboratorios, incluyendo sus competencias técnicas. La gran mayoría de los laboratorios clínicos españoles han optado por certificarse bajo la norma ISO 9001. Con ello han conseguido el control de sus procesos y otras ventajas de  imagen y diferenciación, pero son conscientes de que necesitan controlar su competencia técnica para asegurar la calidad de los resultados y el cumplimiento de la legislación de aplicación.
La organización internacional ISO ha desarrollado una norma acreditable, aceptada  internacionalmente, para dar respuesta a esta demanda de los laboratorios clínicos. La norma ISO 15189 tiene en cuenta las necesidades específicas del sector sanitario y reconoce la importancia de los laboratorios clínicos en relación con la atención y satisfacción del paciente. La norma incluye requisitos de gestión, similares a los recogidos en ISO 9001, y requisitos técnicos que buscan asegurar la competencia del laboratorio clínico y demostrar el cumplimiento de la legislación aplicable.
Los requisitos técnicos afectan al personal, condiciones ambientales, equipos, procesos preanalíticos y analíticos, aseguramiento de la calidad de los resultados y reporte de los mismos. La norma proporciona un modelo de gestión del riesgo dirigido a la seguridad del paciente a través de verificación y validación de métodos, análisis del impacto del resultado en función de la relevancia clínica de la prueba, trazabilidad, armonización de valores de referencia etc…
La norma facilita la gestión de la tecnología de los equipos de laboratorio y fortalece el programa de vigilancia sanitaria (incidencias de los proveedores que afectan a los resultados emitidos por el laboratorio).
La correcta gestión de los resultados del laboratorio clínico asegura la eficiencia de todo el proceso sanitario afectando a los costes y a la satisfacción del paciente, por lo que los beneficios de implantar esta norma tiene dos vertientes:

● Para el laboratorio:
○ Ayuda a conseguir contratos
○ Mejora la reputación e imagen del laboratorio
○ Mejora la efectividad e incrementa la rentabilidad
○ Ayuda a cumplir con los requisitos legales de aplicación
● Para el paciente:
○ Optimización en la prestación de otros servicios sanitarios (se pueden evitar
ingresos innecesarios).
○ Mejora proceso altas médicas
○ Mayor enfoque a la seguridad del paciente
○ Disminución costes

Las autoridades sanitarias cada vez son más exigentes en cuanto a mejorar el control sobre la calidad de los datos clínicos. En este sentido las autoridades francesas han hecho obligatoria la acreditación de todos los laboratorios clínicos bajo la norma ISO 15189, las autoridades españolas obligan a la acreditación de los laboratorios de cribado neonatal, las autoridades griegas obligan a la acreditación de los laboratorios privados y esa es la tendencia generalizada en Europa.
Es conveniente gestionar el cumplimiento de los requisitos establecidos por las autoridades reglamentarias acreditando un sistema que de confianza al clínico y a la organización a la vez que da seguridad al paciente.

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